臨床試驗的來由：

公元1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)Lind進行了史上著名的壞血病臨床試驗，開創(chuàng)了臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件，歐洲臨床研究協(xié)作組（ECRIN）聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。

此后，臨床試驗雖然取得了長足的發(fā)展，但仍存在著傾向于發(fā)表陽性結(jié)果而忽視陰性結(jié)果的偏倚現(xiàn)象。為避免此現(xiàn)象和使接受試驗的病人有權(quán)利知道試驗的結(jié)果，2004年由80多名國際臨床學家、雜志編輯和研究人員共同簽署了一項宣言，主張臨床試驗進行國際注冊。該宣言由6名國際知名臨床試驗專家起草、修訂并發(fā)表于《英國醫(yī)學雜志》（BMJ），即著名的《渥太華宣言》。宣言要求任何臨床試驗的研究方案及隨后的試驗結(jié)果，無論是否發(fā)表，都應(yīng)當進行注冊，并公之于眾。

臨床試驗的百年進化路徑：

公元500年前首次出現(xiàn)類似臨床試驗的探索

公元1025年首次出現(xiàn)研究設(shè)計

公元1537年出現(xiàn)首個驗證新療法的試驗

公元1747年，詹姆斯林德所開展的著名的壞血病研究

公元1860年，首次出現(xiàn)安慰劑設(shè)計

公元1943年，首個雙盲設(shè)計的臨床試驗

公元1946年，首個隨機設(shè)計的治療性試驗（鏈霉素，一種抗生素）

公元1964年，赫爾辛基宣言（倫理原則的確定）

公元2005年5月20日成為第一個國際臨床試驗日

公元2015年，開啟“以患者為中心”臨床試驗時代

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《渥太華宣言》中針對臨床試驗的摘要：

1.核心名詞

“試驗(trial)”

是指評價在人類受試者身上開展的一種或多種健康相關(guān)干預措施效果的前瞻性對照或非對照研究。例如，一個試驗可能針對預防、健康促進、篩查、診斷、治療、康復、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療費用中的一個或多個方面的干預措施進行評價。

“干預措施(intervention)”

是指人為施加于個人或群體的措施。與健康相關(guān)的干預措施不僅限于使用藥品、生物制品、手術(shù)、臨床操作、放射療法、醫(yī) 療器械、教育、咨詢、行為改變、補充療法及管理或經(jīng)濟政策。

“注冊(Registration)”

是指分配唯一的注冊號，記錄并向公眾公布試驗方案信息及試驗結(jié)果。

“試驗方案(Protocol)”

是指在募集受試者之前形成的書面文件，用以描述試驗目的、方法學、統(tǒng)計學分析及組織管理細節(jié)。

“國際化(International)”

是指本文件所述原則適用于世界范圍內(nèi)任何一個或多個國家開展的試驗。

“主辦者(Sponsor)”

是指負責試驗的發(fā)起、管理和/ 或資金籌措的個人、公司、機構(gòu)或組織。主辦者實際上并不參與試驗的實施過程，除非該主辦者同時也是研究者。

“主要研究者(Principal investigator)”

是指負責整個試驗實施過程的人員。

2.臨床試驗的倫理性

首先，為履行對受試者的倫理義務(wù)，臨床試驗必需國際注冊。公眾同意參與試驗實際上是在為人類健康事業(yè)作貢獻。因此，若不能確保研究描述的真實性及將研究結(jié)果公諸于眾就違背了倫理道德。

潛在受試者、醫(yī)務(wù)工作者、研究者、機構(gòu)審查委員會/ 獨立倫理委員會(IRB/IEC)和主辦者都有權(quán)獲取已完成試驗的真實信息。同時，潛在受試者、醫(yī)務(wù)工作者、研究者、IRB/IEC和主辦者都有權(quán)獲取正在募集受試者的試驗的真實信息。

公開所有已啟動試驗的無偏倚信息有利于知識的全球共享，也符合公眾利益。

3.臨床試驗的科學性

①盡量減少由于不必要的重復已驗證過的干預措施所造成的風險和潛在危害；

②公開既往干預性試驗的經(jīng)驗可推動研究進展；

③識別并避免不必要的重復性研究和文獻發(fā)表；

④識別并避免選擇性報告研究結(jié)果 ( 報告偏倚 )；

⑤便于將倫理學認可的原始試驗方案與試驗的實際實施情況進行比較；

⑥通過提供正在進行試驗的信息來加強研究者之間的合作。

4.臨床試驗中各方職責

主辦者

試驗主辦者的根本職責在于獲取唯一注冊號、注冊試驗方案信息和試驗結(jié)果。主辦者還應(yīng)確保經(jīng)IRB/IEC批準的完整試驗方案和數(shù)據(jù)采集表向大眾公布。如有多個主辦者，各主辦者須分別承擔以上職責以確保其履行。

研究者

主要研究者負責確定主辦者已獲取了唯一注冊號，注冊了自己的聯(lián)系方式、試驗方案信息和試驗結(jié)果。研究者還負責分析試驗數(shù)據(jù)，并將結(jié)果以電子版或印刷版形式發(fā)表在同行評審刊物上。

機構(gòu)審查委員會/獨立倫理委員會

IRBs/IECs 負責確保獲準的試驗都有唯一注冊號;確保在招募受試者之前經(jīng)批準的試驗方案最低要求條目和知情同意書已經(jīng)注冊;確保后續(xù)試驗方案修訂信息已經(jīng)報告和注冊。他們還負責確保唯一注冊號標注于知情同意書中，并鼓勵將試驗結(jié)果以電子版或印刷版形式發(fā)表在同行評審刊物上。若試驗經(jīng)多個 IRBs/IECs批準，各委員會都有責任確保上述職責的履行。

期刊編輯

期刊編輯負責通過要求所有擬發(fā)表的試驗擁有唯一注冊號來促進臨床試驗注冊，并要求在任一最終發(fā)表物中標注唯一注冊號。

管轄和制裁

試驗注冊應(yīng)該成為一項法規(guī)，需要對違規(guī)行為進行有實際意義的制裁。

臨床試驗的發(fā)展經(jīng)歷了漫長而艱辛的過程，但我們從未停止探究和前進的腳步！

循證醫(yī)學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、精準醫(yī)學與個性化醫(yī)學等臨床學科日臻完善。臨床研究的各項科學在實踐中不斷完善、豐富，從而得以發(fā)展。在臨床研究的方法上如隨機對照試驗、系統(tǒng)評價、效果比較研究等方法日新月異。

尤其在今天，隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等快速發(fā)展，臨床研究模式的轉(zhuǎn)換所帶動的臨床研究方法學革命正呼之欲出！人們的世界觀、價值觀、方法論以及臨床試驗技術(shù)支撐平臺都在與時俱進。

再次感恩每一個臨研人！讓我們?yōu)椤皭邸倍�“試��，因“臨”而美！