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摘要：近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，國家加大力度鼓勵新藥臨床研發(fā)，開展藥物臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,保障人民健康,而且對醫(yī)療機構(gòu)自身的發(fā)展起到積極作用。對于那些現(xiàn)有藥物不能治療或緩解的惡性及罕見疾病，通過藥物臨床試驗，我們可以尋找到更多可能惠及民生的好藥。

在醫(yī)院就診過程中，大家稍加留意就會發(fā)現(xiàn)在門診，會有各類適應(yīng)癥的臨床試驗招募廣告發(fā)布在各科室門診。對于目前治療手段和藥品不能治療和解決的疾病問題，患者有了進(jìn)一步可能獲得治療的機會——參加藥物臨床試驗。

身為患者，我們可能想到的第一個問題就是：什么是藥物臨床試驗？藥物臨床試驗如何進(jìn)行？我參加藥物臨床試驗，會對我的身體造成影響嗎？我參加藥物臨床試驗對我有什么好處？有的患者對于臨床試驗甚至存在一種誤解，覺得參加試驗就是當(dāng)小白鼠�，F(xiàn)在，讓我們來一一了解這些問題。

一、藥物臨床試驗的概述

首先，藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗^[^1]。

在新的藥物進(jìn)入人體試驗前，科學(xué)家會完成藥物的臨床前研究，以初步了解藥物的安全和有效性情況，同時為在人體的用藥量提供參考數(shù)據(jù)。藥物正式進(jìn)入人體試驗前，該藥物相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)會提交到我國的藥物監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家新藥審核專家會充分審核提交的藥物臨床前數(shù)據(jù)，在確保藥物的安全和有效性有充分保證的情況下，才會批準(zhǔn)后續(xù)藥物臨床試驗的開展。同時，在我國各地方，會設(shè)立獨立的倫理審核委員會，倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)參加臨床試驗患者的權(quán)益和安全。各地方醫(yī)院在開展藥物臨床試驗前，該臨床試驗還需進(jìn)行獨立的倫理委員會審核，確保該臨床試驗的設(shè)計、執(zhí)行可以充分保證患者的利益，試驗藥物前期的安全性、有效性數(shù)據(jù)可支持患者參加臨床試驗，并通過新的藥物治療有可能獲益。通過以上一系列國家/地方機構(gòu)和倫理委員會審核批準(zhǔn)后，臨床試驗才可以在各醫(yī)院開展。

二、參加藥物臨床試驗需要執(zhí)行的內(nèi)容

患者參與臨床試驗需要做什么呢？一旦參加臨床如何保護(hù)患者的安全和權(quán)益不受損害呢？患者參加臨床試驗和進(jìn)行常規(guī)治療相比，究竟有哪些好處呢？

患者通常會在就診過程中，有可能通過臨床醫(yī)生最先了解到藥物臨床試驗的信息。比如說某些晚期的腫瘤患者，現(xiàn)有的藥物治療，無法進(jìn)一步控制腫瘤的進(jìn)展，提高患者的生存質(zhì)量。這時醫(yī)生就會考慮向患者介紹針對晚期腫瘤的新藥臨床試驗，希望借助新藥的力量，進(jìn)一步治療患者疾病，更好提高患者的生存質(zhì)量。

通過同患者溝通現(xiàn)有病情，介紹新藥臨床試驗，患者會充分評估，考慮是否通過參加新藥臨床試驗，尋找可能治療自身疾病的新方法。確定是否參加臨床試驗前，患者還會收到一份參加臨床試驗的知情同意書文件。這份文件中，將會詳細(xì)介紹這個新藥已有的安全性和有效性信息，同時會告訴患者整體參與試驗的時間，以及在各個時間段，需要接受的檢查、治療及相關(guān)隨訪安排；一旦患者在參與臨床試驗過程中，不幸發(fā)生身體損害，將會接受的賠償和治療方案。在患者充分了解試驗藥物及知情同意書的內(nèi)容之后，患者會自愿選擇是否參與臨床試驗。如果確定參加，患者需要同研究醫(yī)生共同簽署完成臨床知情同意書，確認(rèn)患者已經(jīng)了解了臨床試驗的信息和安排，且為自愿參加。后續(xù)患者需要向醫(yī)生提供既往接受治療的病歷信息包括既往病史，合并用藥和相關(guān)檢查等，以便研究醫(yī)生評估患者是否滿足參加新藥臨床試驗的條件。通過初步的審核/檢查確定滿足入組臨床試驗的條件后，醫(yī)生將為患者安排后續(xù)回到醫(yī)院接受檢查/治療的時間。在參加臨床試驗的任何階段，患者可以隨時退出臨床試驗，且不會因為退出或者不參加臨床試驗，影響患者后續(xù)的治療安排。

三、患者參加藥物臨床試驗，是否會帶來身體上的傷害呢？

首先，大家眾所周知，即便是已經(jīng)上市銷售的藥品，在正常用法用量下出現(xiàn)，也可能會出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)^[2]。比如大家比較熟知的“反應(yīng)�！笔录�。在研究階段中的臨床試驗藥物也不例外。即便患者不參加藥物臨床試驗，但由于正在治療的或當(dāng)前患有的其它疾病或其它藥物的使用也會存在潛在風(fēng)險或是副作用。

那么藥物臨床試驗進(jìn)行過程中，我們是如何保護(hù)患者，并最低限度的降低患者可能出現(xiàn)的傷害呢？

首先，正如上面已經(jīng)提到的，任何一項藥物臨床試驗開展之前，國家及當(dāng)?shù)氐莫毩惱砦瘑T會都會嚴(yán)格審核新藥現(xiàn)有資料，充分評估開展藥物臨床試驗的利弊，在確定新藥臨床試驗對于患者而言，利大于弊，才會同意開展。

其次，臨床試驗在開展過程中，研究醫(yī)生和申辦單位將嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》^【1】的相關(guān)要求，對于該藥物在臨床試驗期間所發(fā)生的任何非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，將及時上報至國家藥品監(jiān)督管理局，同時及時提交至各參加醫(yī)院單位，確保研究醫(yī)生和藥物安全監(jiān)測部門可以第一時間獲知這些新藥非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，根據(jù)審核結(jié)果，確定這項臨床試驗是否可以繼續(xù)推進(jìn)。

另外，我們開展藥物臨床試驗的醫(yī)院必須是經(jīng)過國家藥物監(jiān)督管理局審核認(rèn)證的臨床試驗機構(gòu)，在認(rèn)證的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，能夠為患者參加臨床試驗提供充分的醫(yī)療保障。

同時，任何一項新藥臨床試驗開始前，都會購買臨床試驗保險，用以保證患者一旦不幸在臨床試驗過程中受到傷害，可以最大力度保護(hù)患者的利益。

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