8月30日，齊魯制藥宣布，公司地舒單抗注射液的上市申請已收到NMPA的受理通知。這是國內(nèi)首個地舒單抗生物類似藥，將為惡性腫瘤骨轉移的治療提供新的選擇。

骨是惡性腫瘤常見的轉移部位，大約65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌會發(fā)生骨轉移，這往往預示著患者生活質量的下降和生存期的縮短，引起的SREs（骨相關事件）。核因子KB受體活化因子配基(RANKL)是腫瘤壞死因子超家族的一員，能夠與破骨前體細胞的RANK相結合，從而通過活化破骨細胞促進骨轉移。

地舒單抗注射液為安進公司的原研新型RANKL抑制劑，能夠通過特異性結合RANKL，從而抑制破骨細胞的成熟、分化和功能，減少骨吸收和破壞。臨床研究表明，地舒單抗注射液在推遲或預防惡性腫瘤骨轉移患者SREs發(fā)生方面優(yōu)于傳統(tǒng)的雙膦酸鹽治療。

2019年5月，安進的地舒單抗注射液在國內(nèi)獲批用于骨巨細胞瘤，并于2020年11月獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防，成為國內(nèi)首個且目前唯一獲批用于該適應癥的RANKL抑制劑。目前，該產(chǎn)品已被納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保報銷前的新價格為1060元/支（120mg），價格降幅高達80%。

盡管安進公司的原研地舒單抗注射液有著“先發(fā)”優(yōu)勢，但是隨著齊魯制藥地舒單抗生物類似藥等后來者的獲批，前者的市場空間將遭到擠壓。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，當前我國共 9 款地舒單抗生物類似藥處于臨床試驗階段，除齊魯制藥外，康寧杰瑞、上海邁威和山東博安的產(chǎn)品進度較快，已進入3期臨床階段。