2020年7月16日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定》（第29號），這是國家市場監(jiān)督管理總局為進一步深化機構(gòu)改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提升監(jiān)管效能，對現(xiàn)行部門規(guī)章進行了清理。經(jīng)過清理，對2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等24部規(guī)章予以廢止，本決定自2020年7月16日公布之日起施行，部分規(guī)章影響藥企，如24《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》需要重點關(guān)注一下。

一、為何作廢2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號）自2003年頒布實施以來，已有17年歷史，隨著我國藥品研發(fā)的快速發(fā)展和藥品審評審批制度改革的深化，藥物臨床試驗及其管理工作中存在的問題日益凸顯，主要表現(xiàn)在申辦者、研究者、倫理委員會等藥物臨床試驗參與各方的責(zé)任落實不到位。

對于2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的理解不準確，對于受試者的權(quán)益、安全保障不足，直接影響了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性，2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》與ICH的相關(guān)指導(dǎo)原則間存在差異，以及國內(nèi)外藥物臨床試驗領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，迫切的需要對原有內(nèi)容做出相應(yīng)的修改和增補，適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的需要。

2020年4月26日國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合關(guān)于發(fā)布新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）的公告（2020年第57號），在第八十三條規(guī)定：本規(guī)范自2020年7月1日起施行，但沒有明確舊版（2003年8月6日發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）同時廢止的規(guī)定。

故2020年7月16日，國家市場監(jiān)督管理總局及時發(fā)布《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定》（第29號）補充宣布2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》廢止日期。