近日，藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺正式公布濱州醫(yī)學(xué)院煙臺附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科專業(yè)順利通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案。

濱州醫(yī)學(xué)院煙臺附屬醫(yī)院于2019年正式啟動藥物臨床試驗機構(gòu)備案的籌建工作。工作的啟動得到了全院上下高度關(guān)注與支持。醫(yī)院嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，成立藥物臨床試驗管理機構(gòu)和倫理委員會、籌建硬件設(shè)施、召開專場培訓(xùn)會、完善備案注冊資料，各項工作有條不紊，2021年11月完成呼吸內(nèi)科專業(yè)網(wǎng)上備案工作。2022年1月，山東省食品藥品審評查驗中心對濱州醫(yī)學(xué)院煙臺附屬醫(yī)院機構(gòu)創(chuàng)建和呼吸內(nèi)科專業(yè)進行了嚴格的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗機構(gòu)備案后，濱州醫(yī)學(xué)院煙臺附屬醫(yī)院具備開展II、III、IV期臨床試驗的資格和能力。

成功通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案，對濱醫(yī)煙臺附院在培養(yǎng)優(yōu)秀研究人才、完善藥物臨床試驗管理及質(zhì)量把控方面有著積極的意義。濱州醫(yī)學(xué)院煙臺附屬醫(yī)院將加強與省內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)、科研院所的交流合作，參與全球范圍內(nèi)的新藥研發(fā)。臨床藥學(xué)相關(guān)學(xué)科也將嚴謹、務(wù)實、高效地開展相關(guān)工作，夯實醫(yī)教研協(xié)同發(fā)展基礎(chǔ)，更好地為區(qū)域人民健康保駕護航！

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康受試者）進行的，以確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性研究。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗。而藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。