5月11日，資本邦了解到，君實生物(688180.SH)公布關(guān)于特瑞普利單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的相關(guān)公告。

近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)公司全資子公司上海君實生物工程有限公司(以下簡稱“君實工程”)位于上海臨港的生產(chǎn)基地(以下簡稱“上海臨港生產(chǎn)基地”)可與公司蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負(fù)責(zé)生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001)。

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

申請內(nèi)容：藥學(xué)研究信息：申請在保留原受托生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)上新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產(chǎn)場地，本品的原液細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模從500L放大到2,000L，制劑規(guī)模也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在此基礎(chǔ)上重新制訂了制造及檢定規(guī)程。

受理號：CXSB2101035

上市許可持有人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)以下補(bǔ)充申請事項：1.新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產(chǎn)場地;2.新增上海君實生物工程有限公司原液細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模為2,000L，制劑規(guī)模進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并重新修訂制檢規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項目產(chǎn)能30,000升。本次獲批后，上海臨港生產(chǎn)基地將具備與蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負(fù)責(zé)生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液的資質(zhì)。

由于規(guī)模效應(yīng)，上海臨港生產(chǎn)基地帶來的產(chǎn)能擴(kuò)充將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。根據(jù)目前在研產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)度，公司計劃進(jìn)一步擴(kuò)展生產(chǎn)設(shè)施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產(chǎn)能，支持公司的業(yè)務(wù)在未來的持續(xù)擴(kuò)張。

公司預(yù)計本次獲批在短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于藥品的生產(chǎn)和銷售容易受市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

此外，同日，公司公布關(guān)于注射用JS203獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告。

近日，君實生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS203(項目代號“JS203”)的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。

藥品名稱：注射用JS203

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2200211

申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。CD20屬于B淋巴細(xì)胞限制性分化抗原，是B細(xì)胞淋巴瘤最成功的治療靶點(diǎn)之一。CD3是T細(xì)胞表面的重要標(biāo)志，通過CD3介導(dǎo)T細(xì)胞特異性攻擊腫瘤細(xì)胞，是T細(xì)胞導(dǎo)向的雙特異性抗體的主要作用機(jī)制。JS203由抗CD20段和抗CD3段組成，通過聯(lián)結(jié)并活化T細(xì)胞(結(jié)合CD3)和淋巴瘤細(xì)胞(結(jié)合CD20)，可有效促進(jìn)T細(xì)胞殺傷淋巴瘤細(xì)胞。臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示，JS203具有顯著的抑瘤效果。此外，動物對JS203的耐受性良好。截至本公告披露日，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。