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曙方引進(jìn)DMD新藥獲批臨床曙方引進(jìn)DMD新藥獲批臨床。Santhera公司與曙方醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的1類(lèi)化藥vamorolone口服混懸液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）。Vamorolone是一款創(chuàng)新類(lèi)固醇藥物，此前已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定（PRDD）。目前，該新藥的上市申請(qǐng)正接受FDA的監(jiān)管審查，PDUFA日期預(yù)定為今年10月26日。 |
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